Отрасль по производству медицинских товаров (инструменты, оборудование, расходные материалы) одна из самых сложных. К ней предъявляется огромное количество требований. Поэтому чтобы унифицировать стандарты был разработан международный эталон. Его принято классифицировать, как ISO 13485 и создан он на базе небезызвестной ISO9001.
Этот стандарт полностью регламентирует процесс от закупки и выбора сырья, до технологии и процесса реализации медицинских товаров. Получение сертификата ISO 13485 не является обязательным в России. Однако, его наличие повышает уровень доверия со стороны иностранных покупателей. Наконец, упрощает поиски партнеров, дистрибьюторов за рубежом.
Содержание
Что дает бизнес-предприятию сертификат ISO 13485?
В России принят аналог международного стандарта ГОСТ ИСО 13485-2011. Последние четыре цифры указывают год редакции. Однако, если компания планирует выходить на международные рынки, то получение международного сертификата необходимо. Например, в США или в странах ЕС вовсе не пропустят медицинские изделия без ISO13485. Среди возможностей, которые дает документ – это:
- Выход на международный рынок и возможность свободной конкуренции с другими предприятиями на равных.
- Обеспечение высокого качества выпускаемых изделий, надежности. Это повышает уровень доверия, а также репутации фирмы.
- Сокращение издержек в производственном процессе. Благодаря введенным стандартам понижается уровень брака, ошибок в технологической работе и т. д.
- Удается оптимизировать рабочие процессы, сделать их более рациональными и экономичными.
- Увеличивается лояльность со стороны покупателей, легче привлечь новых клиентов. А это напрямую сказывается на благополучии производителя.
Чтобы оформить сертификат вам необходимо предварительно подготовиться и обратиться в соответствующую компанию. Проще получить сертификат ISO 13485 за один день в СПб, обратившись на https://spb.stroyurist.ru/services/certification/iso-13485/ в компанию «СтройЮрист». Богатый опыт специалистов в области сертификации позволит урегулировать все проблемные вопросы.
Кому необходимо сертификат ИСО-13485?
Как говорилось выше, в первую очередь тем компаниям, которые занимаются выпуском медицинской техники, оборудования и прочих товаров. Также данный сертификат потребуется фирмам, которые разрабатывают ПО для медицинских учреждений, занимаются управленческой деятельностью или ведут проектирование медицинского оборудования.
